domenica 30 marzo 2014

L’ultima (ordinanza sensata) sul caso Stamina


L’ultima ordinanza sul caso Stamina è sorprendente (tribunale ordinario di Torino, sezione Lavoro, decreto di rigetto n. cronol. 5647/2014del 10/03/2014, RG n. 588/2014).
E non solo per le conclusioni. Prima di arrivare lì, infatti, il giudice Vincenzo Ciocchetti chiarisce le premesse in modo impeccabile e insolito. La ricostruzione non si limita al contesto normativo, ma comprende quello più ampio e generico caratterizzato da credenze erronee e dalla seduzione esercitata dai rimedi magici – è proprio in questo dominio che si radicano più fortemente le ragioni dell’incomprensione della vicenda Stamina e di tante altre simili. L’ordinanza si sofferma sull’equivoco delle cure palliative, sui ciarlatani della salute e sulle cure miracolose (paragrafi 4 e 5). 
Il primo paragrafo è dedicato alla descrizione delle parti in causa. Il ricorrente è un bambino affetto dalla malattia di Canavan, una gravissima patologia neurologica ereditaria. La prognosi è infausta e non esiste alcuna terapia specifica.
Il padre chiede al tribunale di ordinare agli Spedali Civili di Brescia la somministrazione di cellule trattate con il cosiddetto metodo Stamina. Fonda la richiesta sull’articolo 1, comma 4, del decreto del ministro della salute del 5 dicembre 2006.
Gli Spedali non si costituiscono in giudizio ma mandano una nota in cui ricordano che la somministrazione dovrebbe seguire la verifica di criteri medici e scientifici, che al momento il “trattamento” non è sperimentato, che è privo di basi scientifiche e addirittura ignoto – se non al suo promotore (elemento che solleva ovviamente anche un conflitto di interesse).
L’ordinanza passa a ricostruire il quadro generale della normativa applicabile, composto da disposizioni comunitarie e nazionali. Si parte dalla direttiva 2001/83/CE sulla produzione, sulla distribuzione e sull’uso dei medicinali a tutela della salute pubblica. Nel 2006 l’Italia ha dato attuazione a questa direttiva. Ci sono altre direttive e alcuni regolamenti (indicati da pagina 3 a pagina 6), e c’è il decreto già nominato, quello del 5 dicembre 2006. Questo decreto, “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”, avrà un ruolo importante nella vicenda Stamina (il testo del decreto del 2006 sarà modificato dal decreto ministeriale del 18 dicembre 2007 e del 24 dicembre 2008). Soprattutto l’articolo 1, comma 4, che è il caso di riportare per intero.
“Fermo restando il disposto di cui al comma 3, è consentito l’impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del direttore del laboratorio di produzione ditali medicinali purché:

a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l’uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali;
b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente;
c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all’art. 6 [Comitato etico] del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 [Attuazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, il cui art. 6 concerne il Comitato etico] con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente;
d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all’art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvavati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall’Istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con procedimento del Presidente del medesimo Istituto; e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata” (sugli effetti di una corretta interpretazione di tali premesse si vedano le pagine 8 e 9 dell’ordinanza).

Wired.it.